Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln anzeigen

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Jeder Einzelhandelsbetrieb, der Arzneimittel in den Verkehr bringen möchte, muss diese Tätigkeit vorher der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Das gilt beispielsweise auch für Supermärkte, Drogeriemärkte und Reformhäuser.

Bestimmte nicht verschreibungspflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen Sie außerhalb von Apotheken verkaufen. Diese werden als freiverkäufliche Arzneimittel bezeichnet. Vereinfacht gesagt besitzen freiverkäufliche Arzneimittel eine schwächere Wirkung als apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie gelten als sogenannte „Vorbeugemittel“ und werden zur Selbstbehandlung bei kleineren gesundheitlichen Problemen eingesetzt. Sie sind nicht dazu geeignet schwerwiegende Krankheiten zu heilen. Freiverkäufliche Arzneimittel werden explizit im Arzneimittelgesetz genannt. Dazu gehören beispielsweise Heilerde, Bademoore, bestimmte Pflanzenpresssäfte, Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch, Heilwässer, Arzneitees oder Pflaster.

Arzneimittel sind Waren der besonderen Art und nicht generell zur Selbstbedienung freigegeben. Deshalb muss während der gesamten Öffnungszeiten eine sachkundige Person anwesend sein, um im Bedarfsfall den Kunden zum jeweiligen Arzneimittel beraten zu können. Ist dies nicht möglich, müssen die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit einer sachkundigen Person dem Kunden unzugänglich sein (beispielsweise durch verschließbare Regalschränke).

Die Sachkunde umfasst Kenntnisse über

• Abfüllen,
• Abpacken,
• Kennzeichnen und Lagern,
• Inverkehrbringen von Arzneimitteln
  und
• Vorschriften, die für freiverkäufliche Arzneimittel gelten.

Eine Sachkunde ist nicht erforderlich bei Abgabe von Arzneimitteln, die

• im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen,
• zur Verhütung einer Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind,
• ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie
• Sauerstoff sind

Als Einzelhändler müssen Sie entweder selbst einen Sachkenntnisnachweis erbringen oder eine beauftragte sachkundige Person vorweisen können. Entprechende Nachweise reichen Sie mit der Anzeige bei uns ein.

Als Nachweis der Sachkenntnis gelten Zeugnisse folgender Abschlüsse
• Apotheker, Drogist, Apothekenhelfer, Pharmazieingenieur, Apothekerassistent, Pharmazeutisch-technischer Assistent, Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter
• Sachkundenachweis mit erfolgreicher Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer

Achtung:
Die Nachweise der sachkundigen Personen müssen jederzeit im Betrieb als Kopie vorliegen und bei Betriebsbesichtigungen einsehbar sein.

Gerne stehen wir Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.

• Betriebssitz in Lippe
• Nachgewiesene Sachkunde

Verfügen Sie selbst nicht über die erforderliche Sachkenntnis, muss eine der folgenden Personen diese haben:

• eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person
• eine von Ihnen mit der Leitung des Unternehmens oder
• eine von Ihnen mit dem Verkauf beauftragte Person

Hinweis:
Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Zusammen mit dem Anzeigeformular reichen Sie bitte die Sachkundenachweise ein.

• Anzeigeformular Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• Antrag online im WSP

Hinweise:
Sowohl die Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 67 AMG als auch die Überprüfung des Arzneimittelhandels in den Betrieben (nach §64 - 69 AMG) ist gebührenpflichtig.

Ordnungswidrig handelt wer,
• eine Anzeige nach § 67 Absatz 1 AMG nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
• entgegen § 50 Absatz 1 AMG Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt,
• entgegen § 51 Absatz 1 AMG Arzneimittel im Reisgewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht.
Ordnungswidrigkeiten können jeweils mit einer Geldbuße bis zu EUR 25.000 geahndet werden.

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Ausnahme von der Apothekenpflicht - § 44 AMG
• Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln - § 50 AMG
• Allgemeine Anzeigepflicht - § 67 AMG
• Apothekengesetz